专业质量管理体系认证服务
提供专业支持，包括质量管理体系实施、医疗器械注册和定制文档服务，确保流程顺畅和成功的结果。
我们的服务
医疗器械认证和注册服务：
俄罗斯医疗器械注册
持有注册证书允许在俄罗斯市场上销售医疗器械。
欧亚经济联盟（EAEU）医疗器械注册
拥有注册证书允许在欧亚经济联盟的领土上销售医疗器械。
变更注册资料夹程序
关于变更注册资料夹的程序。
变更注册证书程序
关于变更注册证书的程序。
IVD医疗器械注册
体外诊断设备（IVD）的注册是一个单步骤过程。
注册证书副本
发放医疗器械注册证书的副本。
其他服务
提供医疗器械注册的全方位服务
遵守质量管理体系（QMS）标准提高产品质量，降低缺陷水平，并确保满足医疗器械的基本要求——使用中的益处超过潜在风险。为满足此要求，医疗器械必须符合质量、安全性和有效性的标准。
直到最近，国内医疗器械（MD）生产商和提供医疗设备技术维护的公司实施QMS还是自愿的。然而，目前已经制定和采纳了以下法规文件，强制实施QMS：
- 俄罗斯联邦政府2022年2月9日第135号令要求俄罗斯医疗器械（MD）制造商根据GOST ISO 13485-2017标准开发和实施质量管理体系（QMS）。这一要求对2a级风险类别的无菌MD制造商和所有2b级及3级风险类别的MD制造商是强制性的。对其他制造商而言，这一要求是建议性的——那些已实施并通过QMS合规性检查的可以通过通知程序对其注册资料夹进行变更，而无需进行质量、效能和安全性的审查。
- 俄罗斯联邦政府2021年11月30日第2129号令规定，除1级风险MD外，提供MD技术维护的组织需根据GOST ISO 13485-2017标准要求实施QMS。
- 欧亚经济委员会2017年11月10日第106号决定规定，计划根据欧亚经济联盟（EAEU）规则注册MD的MD制造商必须实施QMS。
经验表明，未实施QMS会导致在注册和许可程序中受到更多监管审查。缺乏符合GOST ISO 13485-2017和/或第106号决定的QMS可能被视为缺乏生产医疗器械/医疗设备技术维护所需的必要条件。
我们公司向医疗器械制造商提供专业协助，解决与医疗器械注册相关的实际任务。凭借专家知识和在俄罗斯医疗器械实际注册和认证方面的丰富经验，以及与国内外主要公司的成功合作，我们自2005年以来一直成功实施项目。
我们公司成功的基础建立在坚定不移的诚实和透明的商业实践、高质量的工作、专业主义、客户导向、适应现有条件和法律的变化，以及最重要的，人际关系的价值之上。有限责任公司“SSMK” (品质管理系统认证)旨在每个工作阶段都达到高标准，这一点从我们成功实施的项目的成功和规模、公司的动态发展以及市场声誉中可见一斑。我们提供从审计制造商现有文件并根据QMS要求、ISO 13485、GOST 2.114.-2016、11n、俄罗斯联邦政府1416号令以及其他适用于医疗器械的法规要求进行评估，到提供全面的“交钥匙”医疗器械注册服务的全方位服务。
我们的优势
我们服务的费用按照工作量进行个别计算。如需估价，请通过任何方便的方式联系我们获取免费咨询。
发送请求后，我们的注册专家将分析现有数据，选择最优的注册算法，评估准备资料夹所需的工作量，并向您发送商业提案。
- 内部专业知识：我们的团队包括技术、临床和注册专家，他们在QMS验证、MD注册和根据QMS、规范和现行法律要求编制文件方面拥有专家知识和经验。我们的专家通过培训和参加教育会议不断提升他们的知识。
- 个性化方法：我们提供量身定制的方法，允许您将大部分过程管理委托给我们。每个项目都指派给一个专家，负责监督工作的所有阶段，并就所提供的服务的所有方面提供咨询。
- 综合服务：我们的服务范围从审核现有文件和全面准备评估注册程序，到准备完整的“交钥匙”资料夹。这包括组织测试、根据QMS和现行法律编制技术和操作文件，以及为审查准备完整资料夹的特定服务。
- 丰富经验：我们与主要的测试实验室中心和医疗机构合作多年，进行技术、毒理学和临床试验，使我们能够以最少的资源开支组织所有必需的测试。
- 成本降低：我们帮助您通过缩短时间框架、避免重复申请以及在最有利条件下对您的产品进行研究和测试，显著降低注册成本。
- 直接合作：我们与翻译和公证机构建立直接合作关系，以应对紧急翻译和按规定进行文件公证，并与组织海外测试的机构（签证安排、机票和目的地国家的住宿）建立合作关系。
- 复杂问题解决：协助解决注册资料夹中的复杂评论，包括那些由国家控制引起的。
- 结果承诺：我们确保所有项目成功完成。
咨询请求
为了评估注册医疗器械的费用，请填写这份简短的问卷，以获得我们服务的10%折扣。