变更注册证书
我们简化了修订提交流程，确保对技术和操作文件的任何更改都符合国家标准，并在必要时进行相应的质量、有效性和安全性审查，而不改变医疗器械的预期用途或机制。
修订注册证书的程序
更新医疗器械注册证书
此程序根据俄罗斯联邦政府2012年12月27日第1416号决议第37和38条“关于批准医疗器械国家注册规则”的规定进行。
根据规则第37条的小段落“a”对注册证书进行的修订：
（值得注意的是，在修订注册证书的程序中，申请人是医疗器械的制造商）：
a) 关于申请人（制造商）信息的更改：
- 关于法人实体重组的信息；
- 法人实体更改（另一制造商）；
- 关于其名称的更改（完整和（如有）缩写，包括商业名称），
- 申请人（制造商）地址（位置）的更改
确认法人实体重组和/或法人实体所在地址变更所需文件：
- 统一国家法人登记册（EGRUL）摘录，确认法人实体的重组（地址变更），实体的创立文件（章程的变更）。
- 确认法人实体重组的文件（相关协议、信函、命令）。
文件应包含允许识别对创立文件变更日期的信息。
制造商关于实施修订的性质的说明信，特别是：
- 修改后的章程。
- 统一国家法人登记册摘录。
- 关于公司更名的基础立法行为。
- 公司创始成员的决议。
- 法人实体的内部文件（相关协议、通信、命令）。
确认法人实体（另一制造商）变更所需文件：
- 制造商确认对先前生产产品的质量责任分配的文件（如一封信）。
- 验证向已注册生产地点的“新所有者”转移权利的文件，包括从“前所有者”到“新所有者”的生产、开发和文件。
- 根据GOST P 15.013-94进行的必要资格测试结果（对于制造商），如果“新”制造商符合“独立制造地点”的资格。
- ISO 13485和9001证书，符合性声明（针对国际生产的设备）和许可证。
据医疗器械国家注册规则第37条小段落“b”变更医疗器械制造地点的地址：
验证医疗器械制造商名称和设施位置的文件，包括制造商确认注册（授权）场所的信函，如：
-
- ISO 13485、9001、CE认证。
- 医疗设备制造和技术服务许可证（如果是许可活动）。
- 医疗器械的符合性声明。
- 根据原产国法律要求的额外文件。
上述文件应包含有关制造商责任的信息。
根据医疗器械国家注册规则第37条小段落“c”变更医疗器械名称：
- 声明指明医疗器械更新后的名称。
- 法规文件详细信息。
- 制造商的医疗器械技术文件，更新以反映新的设备名称，并符合联邦法规。
- 制造商的医疗器械补充文件，包括使用说明或手册，更新以匹配新的设备名称，并符合联邦法规。
- 医疗器械整体外观的照片表现，包括使用所需的任何必要配件（最小尺寸18×24厘米）。
- 验证制造商声明中提到的商标注册和使用的文件（如果指明了商标）。
为确认医疗器械的质量、效率和安全性影响的属性和特性的一致性，以及其功能用途和/或操作原理的增强，Roszdravnadzor可能会要求验证申请人提供的数据的相关测试协议。
变更注册证书可发放的法人实体的信息，根据规则第37款“g”项的规定：
- 包含以下信息：公司重组；企业实体的修改；
- 关于其名称（完整及（如适用）缩写，包括商业名称）的更改，
- 地址（地点）的修改
- 证明此原因导致的根本变化的文件，类似文件，在更新申请者信息时提交。
上述文件应包含有关制造商责任的信息。
根据规则第37款“d”项规定，指定医疗器械的类型：
- 指明医疗器械类型的声明
- 关于法规文件的信息
- 生产商对医疗器械的技术文件，符合规定的第4部分 – 包括生产商的操作文件，如医疗器械的使用说明书或操作指南，须符合规定的第4部分
- 展示医疗器械及其使用所需附件的总体视图的照片（尺寸不小于18×24厘米）
俄罗斯联邦政府决议第1416号第38款，日期为2012年12月27日“关于批准医疗器械国家注册规则”。
为修改注册证书，申请人必须在变更之日起不迟于30个工作日，向注册机构提供或发送对注册证书所做修订的通知，按照规章第9节的格式，附上列举的变更和证明注册证书的调整不会改变医疗器械的质量、效能和安全性质，或功能意图和（或）操作原理的恒定性，以及随附的文件：
- 授权制造商（生产者）代表的委托文件副本；
- 注册证书编号；
- 文件概要
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