变更注册资料夹
遵守政府第1416号决议的规定，我们专门更新制造商信息，包括法人实体变更、名称更改和地址修改。这确保所有注册的详细信息准确反映医疗器械制造商的当前状态，符合国家注册规则。
指导注册资料夹修订
修改注册文件
注册文件的修订流程遵循俄罗斯联邦政府2012年12月27日第1416号法令第55段的规定，批准医疗器械国家注册规则。
当需要对第54段的小段落“a”中提到的文件进行更改（应申请人的要求）时，申请人必须向注册机关提交更改请求和支持文件。
如果需要对规则10小段落中概述的文件进行更改:
- “b” 医疗器械制造商的技术文件，
- “c” 医疗器械制造商的操作文件，包括医疗器械的用户手册或操作说明，
- 这些更改需经过类似于医疗器械国家注册质量、有效性和安全性评估的评估过程，符合规则第21段的规定。
仅当更改不改变影响医疗器械质量、有效性和安全性的属性和特性，或者在不改变设备的功能用途或操作原理的情况下增强这些属性时，更改才是允许的。
如果对技术和/或操作文件的修订涉及到：
- 延长或移除医疗器械技术规格的有效期，
- 更改医疗器械的标签或包装，
- 更新医疗器械制造商的授权代表信息，
- 更新注册文件中的文件（如ISO证书和制造商的授权），
Roszdravnadzor有权独立批准这些修订，无需上述评估。
由于技术条件、授权（合同）和证书（如ISO 13485、9001）到期而进行的变更所需文件：
- 根据规则第10条提供的文件变更声明。
- 更新的文件（例如，规格书和规格变更通知）。
- 对于外国制造商 – 制造商授权代表的授权书。
针对法规文件或国家（国际）标准更新而进行的修订所需文件，这些文件规范医疗器械的制造和使用：
- 根据政策第10节规定的文件修订声明。
- 制造商的技术和操作文件，引用规范生产和使用医疗器械的更新文件（如技术规格和技术规格修订通知、识别文件、用户手册等）。
- 对于外国制造商 – 制造商指定代表的授权书。
- 验证实施变更的必要测试协议，符合俄罗斯卫生部2014年1月9日第2n号令。
由于医疗器械标签或包装变更而进行的修改所需文件：
- 根据规则第10条规定的文件变更声明。
- 包含有关医疗器械标签或包装信息的所有文件（例如，技术规格和技术规格变更通知）。
- 标签布局的照片图像。
- 对于外国制造商 – 制造商授权代表的授权书。
- 使用附加服务商标的权利确认文件。
针对存储期限、有效期或制造商保修期的变更，以及有关维护、修理、处置或销毁医疗器械的信息变更后的更新所需文件：
- 根据规则第10条预见的文件中的变更声明。
- 包含关于新的存储条件、保质期或制造商保修义务的信息，以及技术维护、修理、处置或销毁医疗器械的新程序的详细信息的文件（例如，技术规格和技术规格变更通知、护照或操作手册等）。
- 必要测试的协议，确认所做的变更并符合俄罗斯卫生部2014年1月9日第2n号令。
- 对于外国制造商 – 制造商授权代表的授权书。
由于医疗器械使用指示（禁忌症）的变更或医疗器械应用范围的变更而需要的修订文件：
- 详细说明规定第10节中指定文件的修订声明。
- 包含医疗器械新使用指示（禁忌症）或医疗器械应用范围的信息的文件，制造商基于此做出相应决定的文件（例如，临床研究结果）。
- 对于外国制造商 – 制造商授权代表的授权书。
由于存储期限、有效期或制造商保修期的变更，以及有关医疗器械维护、修理、处置或销毁的信息变更后的更新所需文件：
- 关于更新指南第10节中概述的文件的声明。
- 包含医疗器械新特性（技术和操作文件）信息的文件。
- 验证所做变更的测试协议，符合俄罗斯卫生部2014年1月9日第2n号令。
- 对于外国制造商 – 制造商授权代表的授权书。
可能需要更新技术和操作文件的变更：
产品名称修改
- 确认功能用途不变的详细信息。
- 影响医疗器械质量、效率和安全性的属性和特性的一致性或增强。
参数和特性的修改
- 确认功能用途不变。
- 所有修改的参数和特性的详细信息。
- 新参数和特性的验证方法。
灭菌技术的修改
- 灭菌过程验证的文件。
- 提供无菌条件下的医疗器械的标记。
可靠性特性的修改
- 保质期和存储时间框架的数据。
- 服务寿命信息。
- 保修期限的具体信息。
医疗器械附加信息的修改
- 处置程序。
- 物流和存储信息。
时效性文件的更新
- 技术文件和质量管理体系认证。
- 其他时效性文件。
根据医疗器械国家注册规则第55条进行临床试验的基础：
- 扩大使用指示。
- 精化/补充使用指示。
- 明确/扩大使用禁忌症。
- 明确/扩大使用后的不良反应。
- 扩大应用范围。
- 运行模式的现代化。
- 包含额外的操作组件和模式。
- 扩大使用条件。
- 医疗器械的兼容性。
- 医疗器械使用的特殊指示修订。
我们在项目审查的每个阶段提供全面的项目管理，提供专业的资料夹准备协助、处理意见，并为专家服务查询准备有根据的回应。
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