欧亚经济联盟（EAEU）医疗器械注册

获得欧亚经济联盟（EAEU）注册证书

关键特点：

欧亚经济联盟（EAEU）注册证书（RC）可以扩展到EAEU成员国（俄罗斯联邦、亚美尼亚共和国、白俄罗斯共和国、哈萨克斯坦共和国、吉尔吉斯共和国），为医疗器械（MD）制造商和分销商提供更大的市场。
根据当前规定，申请人必须选择至少一个认可国以外的参考国。如果认可国的专家组织不同意参考国的专家意见，产品注册只在一个EAEU成员国（参考国）的领土上有效的情况是可能的。
根据EAEU规定获得的注册证书是无限期发放的。
EAEU注册对医疗器械（MD）及其注册资料夹文件提出了更严格的要求，从而提高了最终产品质量和对质量管理体系实施的更好控制。

根据EAEU规则进行MD注册的程序由欧亚经济委员会理事会2016年2月12日第46号决定《关于注册和检查医疗器械的安全性、质量和有效性的规则》进行规定。

医疗器械注册分为两个阶段：

在这个阶段，可以与专家组织进行初步咨询，讨论特定的注册和审查问题。

一旦确定了资料夹文件清单，就会根据欧亚经济委员会（EEC）理事会2016年2月12日第27号决定确认医疗器械（MD）及其文件与一般安全性和有效性要求的符合性。为此，组织适用于MD的测试范围：

我们公司分析、调整和编写医疗器械的文件，确定所需的测试范围，选择最佳的测试中心进行测试，并选择所需样品和测试文件的清单。因此，我们管理并陪同整个测试过程：从申请测试中心到接收测试协议。

文件准备阶段之后，开始进行专家评估和注册程序。

第一步涉及检查申请人提交的文件的完整性和准确性。

医疗器械在俄罗斯联邦的注册由联邦医疗保健监督服务机构（Roszdravnadzor，RZN）负责。在提供国家注册服务的过程中，RZN将资料夹发送到下属机构之一进行质量、安全性和有效性的专家评估。

第二阶段分为三个步骤：

授权机构（特殊机构）发出合理拒绝注册医疗器械的理由：

a) 提交的材料和注册资料夹中包含的数据、医疗器械的质量、效率和安全性不符合要求；

b) 使用该设备的风险超过医疗实践中潜在的健康益处；

c) 缺乏所需的临床试验数据来支持所声称的性能和使用效果；

在获得积极结果后，联邦服务机构将发放注册证书及其附件。

我们在整个考虑阶段管理项目，提供资料夹准备、处理意见以及准备对专家服务询问的合理回应的专业协助。

请向我们发送请求，我们的注册专家将分析您拥有的数据，选择最佳注册算法，评估准备资料夹所需的工作量，并向您发送资料夹准备服务的商业提案。