俄罗斯医疗器械注册
根据俄罗斯法规获得医疗器械注册证书
什么是注册，为什么必须获得医疗器械的注册证书？
根据2011年11月21日第323-FZ号法令《关于俄罗斯联邦公民健康保护基本原则》第38条第4款的规定，仅允许流通经俄罗斯联邦政府及其授权的联邦行政机构以既定方式注册的医疗器械。
医疗器械（MD）的注册是一项国家程序，旨在确保市场上仅有高质量、有效和安全的设备。注册证书（RC）是一份确认MD符合既定要求并在俄罗斯注册的文件。RC是MD在市场上流通的必要文件。换言之，MD注册是其进口、使用、销售以及在俄罗斯联邦境内生产的强制条件。
俄罗斯联邦卫生监督局（Roszdravnadzor）负责在俄罗斯联邦进行MD的注册。在国家注册服务过程中，Roszdravnadzor将MD注册资料夹发送给其下属机构之一，以进行质量、安全性和有效性的专家评估。
有限责任公司“SSMK”(品质管理系统认证)根据立法要求和注册规则准备注册资料夹（RD）。
目前，医疗器械也可以根据以下规定在俄罗斯联邦注册并流通：
- 欧亚经济委员会理事会2016年2月12日第46号决定。根据欧亚经济联盟（EAEU）规则获得RC的MD可以在欧亚经济联盟的其他国家流通；
- 俄罗斯联邦政府2020年4月3日第430号决议。该文件允许注册用于预防和对抗COVID-19的设备；
- 俄罗斯联邦政府2022年4月1日第552号决议。这一法规文件提供了因受制裁威胁而在俄罗斯联邦向终端消费者提供MD的机会。
文件准备的第一阶段
文件准备的第二阶段
获得医疗器械注册证书的时间框架
准备注册资料夹的时间长度取决于医疗器械（MD）的风险等级、选定的MD注册方案、所需测试的量和需要准备的文件范围。我们在非常紧迫的截止日期内注册设备，因为我们尽可能并行进行某些程序阶段，节省您的时间。配合迅速提供所有必需的文件、信息和样本，注册资料夹的快速准备可以在短至1.5个月内完成。准备注册资料夹的平均时间为3-4个月。
ROSZDRAVNADZOR对注册资料夹的审核期限：
医疗器械注册文件
要组装注册资料夹（注册医疗器械所需的文件集），需要以下文件：
对于国内生产的设备：
- 纳税人识别号（INN）、初级国家注册号（OGRN）和统一国家法人登记册（EGRUL）摘录；
- 公证的授权代表申请人的委托书；
质量管理体系（QMS）合规证书（如果有）； - 证明有制造设施的文件；
- 技术规范（TS）（如果有，我们可以开发此文件）；
- 待注册设备的描述；
- 需要注册的设备清单；
- 操作文件（如果有，我们可以开发此文件）；
- 资格测试的行为（如果有）；
- 待注册设备的照片（如果提供样品，我们可以拍摄）；
- 医疗器械样本（所需样品数量根据所需测试的类型和量确定）。
对于外国制造的设备：
- 制造商在制造国注册为法人的文件；
- ISO 13485、ISO 9001证书、审核报告（如果有）；
制造商在俄罗斯联邦授权代表的委托书； - 确认制造条件的文件（例如，营业执照）；
- 技术文件（如果有，我们可以开发此文件）；
- 操作文件（如果有，我们可以开发此文件）；
- 待注册设备的照片（如果提供样品，我们可以拍摄）；
- 医疗器械样本（所需样品数量根据所需测试的类型和量确定）；
- 已进行测试的报告（测试报告）；
- 风险管理文件；
- 医疗器械验证和确认的报告（包装稳定性报告、软件验证等。这些根据特定类型MD的要求在分析过程中提出）；
- 根据医疗器械的复杂性、风险等级和功能特征，所需文件清单可能会有所变化。
在获得积极结果后，联邦服务颁发注册证书及其附件。
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