IVD医疗器械注册
根据俄罗斯法规获取医疗器械注册证书
我们公司在注册体外诊断（包括自我测试）医疗器械方面拥有丰富的经验，并考虑到这类医疗器械注册流程的所有细节。
根据现行法律，体外诊断（IVD）设备的注册是一个单步骤过程，不需要获取临床实验室测试（CLT）许可。因此，我们的体外诊断注册专家在向联邦医疗保健监督局（Roszdravnadzor）提交档案时，专注于以下方面：
- 创建和调整技术文件，考虑描述IVD设备的具体要求，并编制缺失信息的明智请求；
- 选择合适的实验室并协调设备、试剂、实验室设备和自诊产品的技术（如必要，还包括毒理学）测试。与领先实验室建立的合同关系确保及时收到高质量的测试协议（包括功能特性/电气安全/电磁兼容性）；
- 在计划和组织临床实验室测试方面提供全面支持和咨询，包括获取基于CLT结果的正确格式化协议。在整个项目期间，每个设备都与合适的医疗机构和注册的俄罗斯类似产品相匹配，必要时，参考“黄金标准”并制定整个CLT期间的明确计划。我们与主要医疗机构合作，并与莫斯科及莫斯科地区的领先临床诊断实验室建立了合同关系，积极影响这种劳动密集型测试的持续时间。
在整个注册过程中，公司的项目经理将提供全面支持和专家建议，解决任何出现的问题，引导您获得注册证书。
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